Agenţia Naţională a Medicamentului a solicitat farmaciilor să oprească de la vânzare medicamentele care conţin ketoconazol, după ce Comisia Europeană a cerut retragerea de pe piaţă a acestor produse, a declarat marţi, pentru MEDIAFAX, preşedintele ANM, Marius Savu.
Comisia Europeană a cerut retragerea tuturor medicamentelor care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, după ce, în vară, Agenţia Europeană Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv că riscul leziunilor hepatice după utilizare este mai mare decât beneficiile.
În urma solicitării CE, Agenţia Naţională a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care conţin ketoconazol de la vânzare.
"Am trimit această cerere către farmacii. Aştept date legate de cantitatea de medicamente existentă la vânzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care conţin ketoconazol. În schimb există alte produse care nu conţin această substanţă", a declarat pentru MEDIAFAX preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dr. Marius Savu.
El a precizat că în iulie Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol, iar prin solicitarea CE măsura propusă a devenit oficială.
În România sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista şi Slavia.
În iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.
Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.
"Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi", arăta atunci EMA.
Recomandarea la nivelul UE a fost făcută în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".
EMA preciza că s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.
"Legislaţia UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe ţări", explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.
Agenţia Europeană a Medicamentului arăta că formulele ce conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.
Şi Agenţia Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
