• recent, în urma unor studii epidemiologice, pancreatita acută a fost inclusă în lista reacţiilor adverse frecvente • informarea a fost făcută de producătorul medicamentului, compania Merck, şi transmisă farmaciştilor • medicamentul nu are înlocuitor pe piaţa românească, pacienţii fiind obligaţi să se descurce în procurarea tratamentului înlocuitor din străinătate
Producătorul medicamentului “Thyrozol” a transmis, recent, o informare către specialiştii din sănătate, avertizându-i că riscul de apariţie a pancreatitei acute la pacienţi face parte acum din reacţiile adverse frecvente. De aceea, medicii care prescriu acest tratament trebuie să monitorizeze, periodic, şi acest aspect. “Thyrozol” este folosit pentru tratarea producerii în exces de hormoni tiroidieni şi nu are înlocuitor pe piaţa românească a medicamentelor.
În informarea către farmacişti, producătorul Merck KGaA spune că: “de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, dorim să informăm specialiştii din sănătate cu privire la câteva aspecte despre substanţele carbimazol/ tiamazol”. Concret, compania susţine că după punerea pe piaţă, adică în urmă cu foarte mulţi ani, s-au raportat cazuri de pancreatită acută la administrarea medicamentelor conţinând aceste substanţe active. “Deşi mecanismul de producere este puţin înţeles, prezenţa cazurilor de pancreatită acută recurentă, cu timp redus până la debut, la repetarea expunerii la carbimazol/tiamazol, sugerează un mecanism imun. În cazul pacienţilor la care apare pancreatita acută după expunerea la carbimazol/tiamazol, se recomandă întreruperea imediată a tratamentului. Acesta nu trebuie reiniţiat, iar pacienţilor afectaţi trebuie să li se prescrie o alternativă terapeutică pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc”, se arată în informare. Marea problemă în România este că medicamentul “Thyrozol” nu are înlocuitor, iar pacienţii trebuie să depună eforturi pentru a-şi procura tratamentul potrivit din străinătate.
De asemenea, producătorul susţine că studiile epidemiologice recente au întărit dovada că medicamentele conţinând carbimazol/tiamazol pot produce malformaţii congenitale, dacă sunt administrate în timpul sarcinii, în special, în primul trimestru de sarcină şi în doze mari. “S-au raportat următoarele tipuri de malformaţii congenitale: aplazie cutanată congenitală (absenţa unei porţiuni de piele, frecvent la nivelul capului), malformaţii craniofaciale (atrezie coanală, dismorfism facial), defecte ale peretului abdominal şi ale tractului-gastro-intestinal şi defectul septal ventricular”, se mai menţionează în document. În finalul informării, se face apel la raportarea de reacţii adverse către ANMDM, dar şi la reprezentanţa locală a companiei Merck KGaA.
Medicul endocrinolog dr. Aurora Obadă susţine că nu a întâlnit această reacţie adversă la pacienţi
Medicul brăilean endocrinolog dr. Aurora Obadă ne-a explicat că reacţiile adverse apărute în urma administrării “Thyrozol”-ului în sarcină erau cunoscute, noutatea fiind includerea pe lista reacţiilor frecvente a pancreatitei acute. “Pancreatita acută nu apărea până acum printre reacţiile adverse frecvente. Dar nu este interzisă administrarea medicamentului, decât în cazurile în care pacientul are antecedente de pancreatită. Înainte, pancreatita era trecută la efecte foarte rare, acum probabil s-a constatat că nu e chiar atât de rară. Eu, personal, în 30 de ani de muncă, nu am avut pacienţi care să fi făcut pancreatită de la «Thyrozol», dar noi urmărim oricum şi enzimele hepatice şi altele pe perioada tratamentului pentru că pot fi modificate valorile, medicamentul este destul de agresiv. Carbimazolul în România nu se importă. Într-o vreme, l-am avut, dar apoi a dispărut. «Thyrozol»-ul este singurul medicament din România. Probabil pentru că nu au primit licenţă de import ceilalţi. În urmă cu foarte mulţi ani, le aveam pe toate. Dar de nişte ani buni, singurii care aduc în România sunt cei de la Merck şi care aduc doar produsele lor. Ar trebui totuşi să avem nişte variante alternative. Înlocuitoarele se găsesc la bulgari, la moldoveni, la unguri şi mai e o firmă care aduce pe bază de reţetă medicamente care nu sunt în România. Sunt cazuri în care chiar nu putem să-l dăm. Dacă pacientul e alergic, îl omori dacă îi administrezi în continuare acest medicament”, ne-a declarat dr. Aurora Obadă.
Sursa citată a mai adăugat că, în general, tratamentul cu “Thyrozol” se face până la echilibrarea hipertiroidismului şi până când pacientul poate face o terapie radicală, respectiv terapia cu iod radioactiv sau terapia chirurgicală, adică scoaterea tiroidei. “Administrând o doză mică de ion radioactiv, se face cumva o iradiere a ţesutului în aşa fel încât el să se reducă ca dimensiuni şi să nu mai secrete hormoni în exces. În străinătate, se face foarte frecvent. În România, din păcate, fiind doar 2 centre la Bucureşti şi la Cluj, pacienţii ajung foarte greu acolo pentru terapia hipertiroidismului, pentru că centrele sunt sufocate de cei cu cancer tiroidian, care sunt foarte mulţi şi care beneficiază de terapia asta. Dar, în principiu, tratamentul cu «Thyrozol» poate să dureze de la minimum 6 luni până la maximum 5 ani, însă, de obicei, echilibrarea apare după 1-2 ani, după care pacientul poate să beneficieze de terapia radicală, chirurgia cel mai frecvent”, a mai spus medicul endocrinolog.
